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达于行
2020-11-11 03:19
来源:未知
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目前,公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台,包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台,已建立起了一条包括20个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域,13个品种进入临床试验,其中4个品种在临床 iii 期研究,1个产品(阿达木单抗注射液生物类似药)的上市申请被国家药监局受理,1个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒)的上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“食管癌是中国第三大常见恶性肿瘤,晚期食管鳞状细胞癌相关治疗药物的研发一直停滞不前,存在巨大的未满足的临床需要。基于我们在 ib 期和 ii 期研究中观察到的良好疗效,我们希望通过开展食管癌的一线研究 orient-15,为食管癌患者提供更多有效的治疗选择,惠及这些患者及其家庭。”

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、adimab、incyte 和韩国 hanmi 等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

1月2日,信达生物制药(香港联交所代码:01801)宣布,创新肿瘤药物达伯舒(重组全人源抗 pd-1单克隆抗体,英文商标:tyvyt,化学通用名:信迪利单抗注射液)联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌的 iii 期临床研究(orient-15)完成首例患者给药。

北京肿瘤医院的沈琳教授表示:“亚洲国家食管鳞状细胞癌的发病率远高于西方国家,除化疗和放疗外,患者没有其他治疗选择。免疫检查点抑制剂为这一领域带来了新的希望。基于前期试验良好的有效性和安全性数据,我们将通过开展 iii 期 orient-15试验,验证达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗在这一人群中的治疗价值。”

orient-15研究是一项在中国开展的评估达伯舒(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌有效性和安全性的随机、双盲、多中心、iii 期研究,计划入组640例患者。orient-15研究的开展基于一项评估达伯舒(信迪利单抗注射液)治疗食管癌受试者的 ib 期研究和一项评估达伯舒(信迪利单抗注射液)对比紫杉醇 / 伊立替康二线治疗食管鳞癌受试者的 ii 期研究。

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,香港联交所代码:01801。

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